Pharmazie

Das integrierte Managementsystem beinhaltet Vorgaben der Good-Practice-Leitlinien (cGxP, ISPE).
Produkte von Brinox werden gemäß den Vorgaben für die werkseigene Produktionskontrolle nach folgenden Standards geplant und gefertigt:

• EN ISO 3834-2
• ASME BPE 2000
• AWS D 18.1, AWS D 18.2 und SIST EN 12732 A bis D
• EN 1090-1

Für die Herstellung von Druckausrüstung ist Brinox zertifiziert nach:

• ASME Boiler and Pressure Vessel Code
• AD 2000-Merkblatt HP0 / EN 13445-4 / und EN ISO 3834-2
• PED 2014/68/EU Module A2

Schweißverfahren sind nach dem Standard ISO 15614-1 zertifiziert.

Die Qualität und Funktionalität unserer Produkte wird auch von anerkannten Zertifizierungsstellen bestätigt:

• Praevena AG
• EHEDG
•  ATEX
   

Das Qualitätsmanagement erfolgt im Produktionsprozess durch mehrere Phasen, einschließlich:

• Eingangskontrolle,
• Zwischenkontrollen im Produktionsprozess und
• die Endkontrolle der Produkte.

Die Projektanten und Konstrukteure von Prozesssystemen und Ausrüstungen verwenden bei ihrer Arbeit 3D-Modellierer und sind Experten für die Dimensionierung nach klassischen Methoden und  FEM-Analyse. Sie sind für die Erstellung der technischen Unterlagen für die Herstellung der allgemeinen Ausrüstung und Druckausrüstung nach diversen Richtlinien und Vorschriften PED 2014/68/EU, ASME VIII-1, AS 1210 qualifiziert.

Das Prozessautomatisierung-Team besteht aus Ingenieuren mit jahrelanger Erfahrung im Bereich Prozessleitung, mit Kenntnissen verschiedener Software-Tools und IT-Technologien. Ebenso beherrschen sie die Bereiche der entsprechenden Regularien, Empfehlungen und Standards (GAMP 5, 21CFR11, ISA S88.01).