Pharmazie

Die Komponenten sind mit außerordentlicher Präzision gefertigt, die einen praktisch störungsfreien Betrieb mit minimalen Wartungskosten ermöglicht.

Prozessbehälter

Wir fertigen Prozessbehälter aus rostfreiem Stahl und sind Experten für die Verarbeitung mit speziellen Legierungen wie Hastelloy und Incoloy. 

Unsere Lösungen bei der Herstellung von Prozessbehältern umfassen: 

  • ein besonderes System des In-Line-Dosierens,
  • flexible Anschlüsse von Reaktor- und Mischbehältern an Rohrsysteme bzw. andere Reaktorbehälter,
  • die Verwendung von organischen Lösemitteln oder nur Wasser,
  • Mobilbehälter, 
  • eingebaute Mischer nach Vorgaben des Auftraggebers, 
  • möglicher Anschluss an das zentrale CIP- und DIP-Modul.
  • möglicher Anschluss an die Kühl-/Wärmeeinheit.
  • mechanische Bearbeitung aller Anliege- und Dichtflächen, Dichtung ohne tote Winkel,
  • die Verwendung von ausfahrbaren Reinigungsköpfen zum Reinigen an Ort und Stelle,
  • automatisierte Dosierung von Rohstoffen und Kontrollwiegen,

Unsere Lösungen erfüllen die Vorgaben des Auftraggebers und gewährleisten eine flexible Produktion.

Container (IBC)

Für die Bedürfnisse der Chargenproduktion hat Brinox Container (IBC) verschiedener Formen, Größen (20-3500 l) und Greifersysteme entwickelt. Roboterschweißen und Schleifen gewährleisten ein außerordentliches Maß an Stabilität der Container sowie Spitzenqualität der Nähte.

Unser Mehrwert ist die professionelle Ausführung eines besonderen chemischen Reinigungsverfahrens, das die Beseitigung aller Unreinheiten und die Passivierung rostfreier Flächen nach dem Schweißen und Schleifen einbezieht.

Die Ein- und Ausgangsöffnungen sind gemäß den Anforderungen des Auftraggebers ausgeführt.

Unser Wettbewerbsvorteil ist die Anpassung an die bestehenden Systeme unserer potentiellen Partner und Hilfe bei der Standardisierung der MHS-Systeme.

Transferstationen

Eigenschaften: 

  • mit SCADA-System automatisiert,
  • lange Lebensdauer, 
  • SMEPAC-Zertifikat,
  • gemäß den GMP-Anforderungen hergestellt,
  • ermöglichen eine sichere Handhabung und Bedienung (Zertifikat OEB3), 
  • einfache Wartung und Reinigung, mit geringerem Verbrauch des Reinigungsmediums,
  • aktive Kühlung, nach der Reinigung in 30 min einsatzbereit (optional),
  • Belüftungsventil, das die Entstehung eines Vakuums verhindert (optional),
  • die innovative Reinigungsdüse von Brinox ermöglicht effizientes Reinigen und Trocknen.
BX–SBV geteilte Klappenventile

Das geteilte Brinox-Klappenventil (Split Butterfly Valve) BX-SBV gewährleistet den höchsten Schutzgrad des Betreibers, der Umwelt und des Produkts, da es den Einfluss giftiger Emissionen auf die Umwelt und folglich auf den Betreiber auf ein Mindestmaß reduziert.

Es kann manuell (M) oder automatisch (A) bedient werden, beim Transfer toxischer Wirkstoffe aus einem in den anderen Container, Behälter oder die Produktionsanlage. Nutzen bzw. Vorteile des geteilten Brinox-Klappenventils sind:

  • gesicherte Erreichung der höchsten Grenzwertklasse für OEB 5 ohne zusätzliche Absaugung (Occupational Exposure Band 5 – Occupational Exposure Limit < 1 µg/m3),
  • die Verwendung einer speziellen Dichtung, die eine Arbeitstemperatur bis zu 140 °C und somit eine effiziente Sterilisation ermöglicht,
  • BX-SBV hat eine patentierte schwimmend gelagerte geteilte Klappe, die dafür sorgt, dass die Dichtung keine Pulverpartikel in die Kante zwischen Klappe und Dichtung nachzieht. Das Produkt staut sich folglich nicht in toten Winkeln des Ventils.
Klappenventil

Mit Brinox-Klappenventilen erreichen wir OEB 1-2, im Falle zusätzlicher lokaler Absaugung OEB 3.

Der Antrieb kann manuell, pneumatisch oder eine Kombination von beiden sein. Wir führen verschiedene Lösungen nach Anforderung der Auftraggeber aus.

Wir produzieren zwei Typen von Ventilen (DN 100, 150, 200, 250, 300):

  • mit weicher Klappe für MHS-Systeme für Tabletten, Kapseln,
  • mit rostfreier Klappe für MHS-Systeme für Granulate, Pulver.
     
Kegelventil

Mit Brinox-Kegelventil erreichen wir OEB 3.

Am häufigsten verwendet wird das Kegelventil DN 400 mm, insbesondere wenn das pulvrige Material schlecht fließt.

Das Kegelventil ist im IBC eingebaut.

Am Standort ist die Aufnahmeeinheit mit der Prozessanlage oder dem Aufnahmecontainer verbunden.

Das von Brinox hergestellte Kegelventilsystem kommt zum Einsatz bei:

  • Mehrstufigem Schwerkrafttransfer pulvriger Materialien, von Tabletten und Kapseln,
  • Schwerkraftsystem auf einer Ebene.
Rohrwärmetauscher

Gemäß den cGMP-, ATEX- und PED-Richtlinien konstruieren und produzieren wir hygienische Rohrwärmetauscher.

Eine Sonderausführung mit Doppelflansch stellt sicher, dass es nicht zur Vermischung des Wärme- oder Kühlmediums mit der pharmazeutischen Flüssigkeit kommen kann und somit eine potenzielle Kontamination verhindert.

Granulation, Trocknen und Beschichten

Das System zur Trocknung, Granulation und Beschichtung gewährleistet:

  • eine Chargengröße von 10 bis 600 l, 
  • die Ausführung aller drei Operationen mit einem System,
  • eine homogene Verteilung der Partikel,  
  • Beeinflussung der Qualität der Beschichtung, 
  • eine kürzere Prozesszeit, 
  • völlig automatisierte Funktionen zur Überwachung der Operationen,
  • automatisiertes Reinigen des Systems (CIP),
  • Explosionssicherheit (durch die innovative Dichtung hält das System einem Druck von bis zu 12 bar stand),
  • eine zusammenhängende Betriebsweise des Gesamtprozesses reduziert die Exponiertheit des Bedieners.

Das System ist aus rostfreiem Stahl AISI316L gefertigt, mit Standard-Messinstrumenten und weiteren Komponenten zur Automatisierung ausgestattet.

Mischen

Rezepturen für feste Formen sind immer mit der Wahl und dem Mischen verschiedener Substanzen mit einem Wirkstoff verbunden. Die Größe, Form und sonstigen Eigenschaften der pulvrigen Teilchen sind beim Mischen (Blending) von wesentlicher Bedeutung.

Mit Mischern und Containern (IBC) von Brinox erreichen wir Ergebnisse, die den Vorgaben der Auftraggeber entsprechen.

Wir sorgen für:

  • Sicherheit beim Zusatz von Additiven, sodass das vorgeschriebene OEB und die Explosionssicherheit (mit Brinox MHS-Systemen) gesichert ist,
  • eigene Fertigung der IBC, die es uns ermöglicht, uns den Anforderungen der Auftraggeber anzupassen und das entsprechende Mischen einzuführen,
  • Fertigung von Mischern, die an die Vorgaben des Auftraggebers angepasst sind.
Ausfahrbarer Reinigungskopf

In allen CIP-Anwendungen mit Niedrigdruckreinigung hat sich herausgestellt, dass der ausfahrbare Reinigungskopf dank seiner einzigartigen Konstruktion äußerst nützlich ist, denn er sorgt für:

  • Bündigkeit der Behälterwandung oder Verbindungsrohrs mit der Front des ausfahrbaren Reinigungskopfes,
  • sehr gute Verteilung des Strahls aus dem rotierenden Verteiler,
  • gute Benetzungsergebnisse (Benetzungswinkel 220-180 °),
  • der ausfahrbare Reinigungskopf ist selbstreinigend und wird paarweise eingesetzt,
  • ausfahrbare Reinigungsköpfe werden auch für die Verteilung von heißer Druckluft oder Stickstoff zum Trocknen verwendet.
Lagerung und Verteilung von Spülmitteln

In der pharmazeutischen Produktion mit vielen CIP-Modulen und Spülsystemen ist die zentrale Lagerung und Verteilung von Spülmitteln eine gute Lösung.

Brinox sorgt für ein effizientes System für genaues Dosieren von Spülmitteln für Reinigungssysteme gemäß den Rezepturen, das Monitoring über den Verbrauch gemäß den Arbeitsaufträgen oder Kostenstellen sowie eine einfache Logistik.

Das System zur Lagerung und Verteilung von Spülmitteln ist so aufgebaut, dass es über die Installation zur Verteilung bis zum einzelnen CIP-Modul oder Spülsystem gewährleistet.

Das entsprechende Dosieren erfolgt durch separate Pumpen über Volumendosierung.

Systeme zur Lagerung können mittels den Standard-Container ausgeführt werden oder die Spülmittel werden in besonderen Behältern aufbewahrt.

Referenz
Sandoz
Zoetis
Johnson & Johnson
Teva
GlaxoSmithKline
Capsugel
Leo Pharma
Pharmstandard
Galderma
Krka
CSL Behring
Pharmathen
Dottikon
Fresenius Kabi
Lonza
Novartis
Lek
Sotex
Bionorica
Alcon
Takeda
Aerie Pharmaceuticals
Merck
Pfizer
Alkermes
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