Pharmazie

Brinox-Prozesseinheiten für die Produktion fester Formen sind so geplant, dass sie einen hohen Grad an Reproduzierbarkeit, Kontrolle der GMP-Parameter und ein hohes Niveau an Betriebssicherheit bieten. Durch bewährte Lösungen wird das Risiko schlechter Qualität der Produkte erfolgreich reduziert.

Auf diese Weise wird gemeinsam mit dem Nutzer der Brinox-Ausrüstung die höchstmögliche Sicherheit für Patienten und Betreiber bei der Medikamentenherstellung gewährleistet.

Prozesseinheiten für die Produktion fester Formen sind eine bessere Lösung, insbesondere für Produkte mit verlängerter Freisetzung.

Überzugssysteme von Brinox und innovative Lösungen für Zubereitung von Suspensionen sowie das hohe Automatisierungsniveau (Steuerung und Regelung, Sammeln und Bearbeitung von Daten, Alarmieren, Visualisierung, Rezeptur und Berichte) ermöglichen eine universale Verwendung der Brinox-Einheiten für die Produktion fester Produkte.

Einheiten für den Transfer pulvriger Materialien (MHS) mit verschiedenen Schutzgraden für Betreiber (OEB 1-5) bieten den Nutzern von Brinox-Lösungen die Möglichkeit, die bestehenden Systeme zu verbessern oder neue Systeme für die Produktion von Granulaten, Tabletten und Kapseln aufzubauen.

Zubereitung von Lösungen für Feuchtgranulation

Die wichtigsten Brinox Systeme bei der Feuchtgranulation sind:

  • besonderes System für In-Line-Dosierung,
  • flexible Anschlüsse von Reaktor- und Mischbehältern an Rohrsysteme bzw. andere Reaktorbehälter,
  • die Verwendung von organischen Lösemitteln oder Wasser,
  • Standardvolumina (2, 5, 10, 20, 100, 170, 250 l) oder nach Vorgabe,
  • Behälter über 20 l, mobile Behälter und kleinere Behälter für den manuellen Transport,
  • Brinox Standardmischer, am Boden des Behälters eingebaute Magnetmischer, und sonstige Mischer wie z.B. Dissolver, Turbinenmischer, Mischer nach Vorgabe,
  • wir bieten den Anschluss an das zentrale CIP, Trocknen an Ort und Stelle,
  • falls ein Erhitzen bzw. Kühlen erforderlich ist, kann die Einheit für Zubereitung von Lösungen an die technologische Temperierung von Brinox angeschlossen werden.

Unsere Lösungen sind entsprechend den Vorgaben des Auftraggebers ausgeführt und gewährleisten eine flexible Produktion von Lösungen für die Granulation. Für die Zubereitung von Überzugslösungen und Granulierlösungen können dieselben Transportbehälter verwendet werden.

Schnelldrehende Granulation und Trocknung

Brinox-Lösungen für Produktionslinien zur Granulation und Trocknung im schnelllaufenden Mischer-Granulator / Trockner ermöglichen:

  • standardmäßige Nutzvolumina von 5 l bis 2000 l oder nach Vorgabe,
  • die Verwendung von organischen Lösemitteln oder Wasser,
  • die Funktion der Vakuumtrocknung mit Verwendung von ’Stripping Air’,
  • besonderes System des In-Line-Dosierens der Pulver und der Granulatentleerung, wodurch die Granulationszeit optimiert wird,
  • Verwendung der Kontrolle der Drehmomentmessung zur Bestimmung des Abschlusses der Granulation,
  • Verwendung eines oben eingespannten Spezialmischers (Top Shear),
  • besonderes System zur Optimierung der Ausbeute mithilfe der Mantelkühlung nach beendeter Granulation,
  • Integration des Schnelllauftrockners mit dem Wirbelschichttrockner,
  • Verwendung des Schnelllauftrockners zum Trocknen von Substanzen vor und nach der Granulation,
  • Möglichkeit des Anschlusses an ein eigenes CIP-System, das Trocknen an Ort und Stelle oder an das zentrale CIP-System.
Trocknung, Agglomeration im Wirbelbett "fluid bed"

Unsere Lösungen für Produktionslinien zur Trocknung und Agglomeration im Wirbelbett sorgen für:

  • Universalität der Anlage zur Trocknung, Agglomeration und patentierte Lösungen für das Überziehen von Pellets,
  • standardmäßige Nutzvolumina von 5 bis 2000 l oder nach Vorgabe,
  • die Verwendung von organischen Lösemitteln oder Wasser,
  • eine große Bandbreite der Eingangsluft-Temperatur von 20 bis 80° C,
  • Möglichkeit pneumatischer Befüllung und Entleerung des Wirbelschichttrockners sowie Verbindungen mit dem Granulator,
  • Anschlussoption an ein eigenes CIP oder zentrales CIP-System.
Zusatz von Additiven, Mischen (blending)

Rezepturen für feste Produkte sind immer mit der Wahl und dem Mischen verschiedener Substanzen mit einem aktiven Wirkstoff verbunden. Die Größe, Form und sonstige Eigenschaften der pulvrigen Teilchen sind beim Mischen (blending) von wesentlicher Bedeutung.

Mit Brinox Mischern und Containern (IBC) erreichen wir Ergebnisse, die den Vorgaben der Auftraggeber entsprechen.

Wir liefern:

  • Sicherheit beim Zusatz von Additiven, sodass das vorgeschriebene OEB und die Explosionssicherheit (mit Brinox MHS Systemen) gesichert ist,
  • eigene Fertigung der IBC, die es uns ermöglicht, uns den Anforderungen der Auftraggeber anzupassen und das entsprechende Mischen auszuführen,
  • Fertigung von Mischern, die an die Vorgaben des Auftraggebers angepasst sind.
Zubereitung von Überzugslösungen

Die Verwendung von Dissolvern, verschiedene Typen von Homogenisatoren, Systeme für getrennte Zubereitung von Farbadditiven gemäß den technologischen Verfahren der Nutzer, ist einer unserer wichtigsten Vorteile.

Wir liefern:

  • die Verwendung von organischen Lösemitteln oder Wasser,
  • Standardvolumina (2, 5, 10, 20, 50, 100, 170, 250 l) oder auf Vorgabe; auf Vorgabe adaptiert für das Erhitzen/Kühlen mit heißem Wasser ,
  • Behälter über 20 l, mobile Behälter, kleinere Behälter für den manuellen Transport,
  • Einbau von Mischern gemäß der Technologie des Auftraggebers,
  • Anschluss an das zentrale CIP, DIP,
  • falls ein Erhitzen bzw. Kühlen erforderlich ist, kann die Einheit für Zubereitung von Lackiersuspensionen an die technologische Temperierung von Brinox angeschlossen werden.

Für Zubereitung von Überzugslösungen und Granulierlösungen können dieselben Transportbehälter verwendet werden.

Transfereinheiten für Pulvern mit Schwerkraft

Unsere Lösungen für den Ein- und Mehrniveau- Tranfer von Pulvern sind mit hoher Präzision gefertigt und folglich für automatisierte Anwendungen sehr gut geeignet. 

Brinox -Transferstationen, verschiedene Formen und Tragfähigkeit von Hebern für den horizontalen Transport gewährleisten eine flexible Handhabung der Materialien für die Feststoff-Produktion.

Unsere Lösungen für den Materialtransfer sorgen für den Schutz des Bedieners vor schädlichen Einflüssen durch chemische Substanzen (OEB) .

Im Hinblick auf die Eigenschaften von Pulvern erfüllen die Brinox-Einheiten die Bedingungen für die Explosionssicherheit (ATEX) .

Die sorgfältige Materialwahl für die Einheiten stellt sicher, dass bei sachgemäßer Verwendung die GMP-Vorgaben immer erfüllt sind.

Reinigungseinheiten

Sorgfältig geplante Lösungen für Off-Line-Reinigung und Reinigung an Ort und Stelle zeichnen sich mit dem Erreichen turbulenter Strömung des Reinigungsmediums, mit kontrollierten Temperaturen und Konzentrationen der Spülmittel sowie der Qualität des letzten Spülwassers aus.

Unser Ansatz stellt sicher, dass der Prozessteil in Form von Skids hergestellt wird und dass die Abflussrohrleitung aus entsprechenden Materialien gefertigt und sorgfältig installiert ist. Dies ermöglicht einen hohen Grad der Zuverlässigkeit des Reinigens und Trocknens an Ort und Stelle.

Je nach der Komplexität der Produkte schaffen wir eine Lösung, bei der die ersten Spülwässer getrennt gesammelt und mit besonderen chemischen Verfahren behandelt werden.

Dies bis zu einem Niveau, wo das Abwasser ökologisch akzeptabel ist.

Off-Line-Reinigungseinheiten sind dem Reinigungsgut angepasst. Wie bei den CIP-Systemen ist die Materialauswahl und das Reinigungsverfahren das wichtigste Qualitätsmerkmal für die Planung der Off-Line-Reinigungseinheiten.

Referenz
Pfizer
Sandoz
Pharmstandard
Takeda
Merck
CSL Behring
Lek
Sotex
Teva
Alcon
Galderma
Lonza
Capsugel
Leo Pharma
GlaxoSmithKline
Krka
Dottikon
Novartis
Johnson & Johnson
Alkermes
Aerie Pharmaceuticals
Zoetis
Pharmathen
Fresenius Kabi
Bionorica
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