- Validierung des Computersystems GAMP5,
- Vorgaben FDA 21CFR11 für E-Unterschriften und E-Aufzeichnungen,
- Prozessmodellierung aufgrund von ISA S88.01.
Pharmazie
Automatisierungssystem
Industriestandards und Richtlinien
Wir verfolgen folgende Industriestandards und Richtlinien:
Tools
Wir verwenden etablierte Universaltools:
- SPS-Plattform: Siemens, Sonstiges auf Anforderung,
- SCADA: GE iFix, Siemens WinCC, Sonstiges auf Anforderung,
- Plattform der Produktionsinformatik: MS SQL und Reporting-Server, MS NET, GE Historian,
- mit dem offenen Konzept kann die Lösung ins Umfeld des Kunden integriert werden.
Automatisierungssystem bedeutet
- Die fortschrittliche SCADA-Visualisierung ermöglicht die Kontrolle aller Prozesselemente (Ventile/Motoren, Sensoren).
- Die Verwendung des ISA S88.01 Rezeptursystems gewährleistet ein hohes Automatisierungsniveau und ermöglicht gleichzeitig eine hohe Anpassungsfähigkeit des Prozesses und die Auslastung der Prozessausrüstung.
- Das modulare, hierarchische Konzept des Führungssystems gewährleistet die Durchführung des Prozesses auf verschiedenen Verfahrensebenen (Phasen, Operationen, Verfahren der Einheiten, Verfahren) und ermöglicht damit die Optimierung des Prozesses und die schnellere Einführung neuer Produkte.
- Der Nutzer kreiert die Rezepte selbstständig auf der Basis bereitgestellter Unterlagen und schützt somit sein Wissen und sein Produkt.
- Der Arbeitsprozess der Freigabe von Rezepten basiert auf E-Unterschriften.
- Die Verfahren der Einheiten laufen vollständig auf der SPS-Ebene, was zuverlässiges Funktionieren und schnelle Übergänge zwischen den Schritten gewährleistet.
- Daten des Rezepts, der Prozessdurchführung, historisierte Daten und Audit-Trail bilden eine umfangreiche Datenbasis für die elektronische Berichterstattung.
- Die Unterstützung FDA 21CFR11 basiert auf Windows-Schutz.
- Umsetzung von Schnittstellen zu anderen Systemen auf SPS-Ebene (Lieferung von Sterilgut, Sicherheitssysteme, usw.) und auf Informationsebene (MES, KPI).
