Qualitätsmanagement

Fachliche Qualifikation

brinox

In unserer Produktion arbeiten wir mit hochqualifizierten Mitarbeitern, die Zertifikate für Schweißer nach ISO 9606, für Schweißarbeiter nach ISO 14732 und für zerstörungsfreie Prüfungen nach ISO 9712 erworben haben.

Die Konstrukteure von Prozesssystemen und -ausrüstungen nutzen 3D-Modellierungsanwendungen und sind Experten für die Auslegung von Prozessanlagen mit klassischen Methoden und FEM-Analysen. Sie sind für die Erstellung von technischen Unterlagen für die Herstellung von allgemeinen Geräten und Druckgeräten nach verschiedenen Richtlinien und den Vorschriften PED 2014/68/EU, ASME VIII-1, AS 1210 qualifiziert.

Das Team für Prozessautomatisierung besteht aus Ingenieuren mit mehrjähriger Erfahrung im Prozessmanagement. Sie sind Experten für verschiedene Softwaretools und Prozessmanagement-IT-Technologien. , mit Kenntnissen verschiedener Software-Tools und IT-Technologien und verfügen auch über Erfahrungen im Bereich der relevanten Vorschriften, Empfehlungen und Normen (GAMP 5, 21CFR11, ISA S88.01).

Qualifizierung

brinox

Die Qualifizierung erfolgt nach den Best-Practice-Richtlinien und ist ein dokumentierter Nachweis, dass die gefertigte Ausrüstung, das Objekt oder das Prozesssystem für den vorgesehenen Einsatz geeignet und bereit ist und die Anforderungen des Auftraggebers erfollt.

Die Aktivitäten der Abteilung beziehen sich auf die Durchführung von IQ- und OQ-Tests im Rahmen von FAT- und SAT-Prüfungen sowie die Kalibrierungen und Anwenderschulungen nach Abschluss der SAT-Tests.

Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolle, brinox

Unser Ziel sind qualitativ hochwertige Produkte und zufriedene Kunden; daher ist die Qualitätskontrolle ein wichtiger Bestandteil unseres Produktionsprozesses, zumal unsere Produkte sehr spezifisch sind.

Die Qualitätssicherung im Produktionsprozess erfolgt in mehreren Schritten, unter anderem:

  • Eingangskontrolle,
  • Zwischenkontrollen im Produktionsprozess und
  • eine abschließende Produktkontrolle.

Zertifikate

Zertifikate, brinox

Brinox unterhält ein durch den TÜV Süd zertifiziertes integriertes Managementsystem, das die Vorgaben der internationalen Standards beinhaltet:

  • ISO 9001,
  • ISO 14001,
  • ISO 45001,
  • ISO 27001.

Das integrierte Managementsystem beinhaltet die Vorgaben der Good-Practice-Leitlinien (cGxP, ISPE).

Brinox-Produkte werden gemäß den Vorgaben für die werkseigene Produktionskontrolle nach folgenden Standards geplant und gefertigt:

  • EN ISO 3834-2
  • EN 1090-1
  • EN 12732 (A through D)
  • ASME Section VIII, Division 1
  • ASME BPE 2000
  • EN 1090-1
  • AWS D 18.1 and AWS D 18.2

Für die Herstellung von Druckausrüstung ist Brinox zertifiziert nach:

  • ASME Certificate Type U
  • AD 2000-Merkblatt HP0 / EN 13445-4 / EN ISO 3834-2
  • PED 2014/68 / EU 

Schweißverfahren sind nach ISO 15614-1 zertifiziert.

Die Qualität und Funktionalität unserer Produkte wird auch von anerkannten Zertifizierungsstellen bestätigt:

  • Praevena AG
  • EHEDG
  • ATEX
Referenz
Zott
Heineken pivovarna Laško
Lek
Johnson & Johnson
Pomurske mlekarne
Lactalis
Dottikon
Pharmstandard
Sotex
Coca-Cola HBC
Sandoz
Žito
Meggle
Pfizer
Frutarom Etol
Capsugel
Novartis
Grupacija Imlek
Krka
GlaxoSmithKline
Zoetis
Fresenius Kabi
Mlekarna Škofja Loka
Pharmathen
Teva
Merck
Leo Pharma
Sarajevksa pivara
Alkermes
Alcon
Heineken pivovarna Union
Bionorica
Mlekarna Celeia
Nektar Natura
CSL Behring
Lonza
Alvogen
Mlekarna Planika
PepsiCo
Galderma
Takeda
Lactosan
Aerie Pharmaceuticals
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