Leistungen
Industriestandards und Richtlinien

Wir verfolgen folgende Industriestandards und Richtlinien:

  • Validierung des Computersystems GAMP5,
  • Vorgaben FDA 21CFR11 für E-Unterschriften und E-Aufzeichnungen,
  • Prozessmodellierung aufgrund von ISA S88.01.
Tools

Wir verwenden etablierte Universaltools:

  • SPS-Plattform: Siemens, Sonstiges auf Anforderung,
  • SCADA: GE iFix, Siemens WinCC, Sonstiges auf Anforderung,
  • Plattform der Produktionsinformatik: MS SQL und Reporting-Server, MS NET, GE Historian,
  • mit dem offenen Konzept kann die Lösung ins Umfeld des Kunden integriert werden.
Automatisierungssystem bedeutet
  • Die fortschrittliche SCADA-Visualisierung ermöglicht die Kontrolle aller Prozesselemente (Ventile/Motoren, Sensoren).
  • Die Verwendung des ISA S88.01 Rezeptursystems gewährleistet ein hohes Automatisierungsniveau und ermöglicht gleichzeitig eine hohe Anpassungsfähigkeit des Prozesses und die Auslastung der Prozessausrüstung.
  • Das modulare, hierarchische Konzept des Führungssystems gewährleistet die Durchführung des Prozesses auf verschiedenen Verfahrensebenen (Phasen, Operationen, Verfahren der Einheiten, Verfahren) und ermöglicht damit die Optimierung des Prozesses und die schnellere Einführung neuer Produkte.
  • Der Nutzer kreiert die Rezepte selbstständig auf der Basis bereitgestellter Unterlagen und schützt somit sein Wissen und sein Produkt.
  • Der Arbeitsprozess der Freigabe von Rezepten basiert auf E-Unterschriften.
  • Die Verfahren der Einheiten laufen vollständig auf der SPS-Ebene, was zuverlässiges Funktionieren und schnelle Übergänge zwischen den Schritten gewährleistet.
  • Daten des Rezepts, der Prozessdurchführung, historisierte Daten und Audit-Trail bilden eine umfangreiche Datenbasis für die elektronische Berichterstattung.
  • Die Unterstützung FDA 21CFR11 basiert auf Windows-Schutz.
  • Umsetzung von Schnittstellen zu anderen Systemen auf SPS-Ebene (Lieferung von Sterilgut, Sicherheitssysteme, usw.) und auf Informationsebene (MES, KPI).
Referenz
Aerie Pharmaceuticals
Lek
Teva
GlaxoSmithKline
Grupacija Imlek
Pharmathen
Pfizer
Pomurske mlekarne
Novartis
Capsugel
Zoetis
Leo Pharma
Galderma
Mlekarna Planika
Heineken pivovarna Union
Meggle
Dottikon
Bionorica
Lactalis
Johnson & Johnson
Sarajevksa pivara
Pharmstandard
Alvogen
Alcon
Nektar Natura
Mlekarna Celeia
Sandoz
Sotex
Frutarom Etol
PepsiCo
Mlekarna Škofja Loka
CSL Behring
Takeda
Alkermes
Lactosan
Lonza
Krka
Fresenius Kabi
Heineken pivovarna Laško
Zott
Coca-Cola HBC
Merck
Žito
Rechtlicher Hinweis

Alle übertragenen Materialien bleiben im Eigentum von Brinox d.o.o. und können nur zu nichtkommerziellen Zwecken genutzt werden. Brinox d.o.o. ist bestrebt, genaue Informationen bereitzustellen, haftet jedoch nicht für den Inhalt der übertragenen Dokumente, die nur für Informations- und Promotion-Zwecke zur Verfügung stehen.