Chemie
Zertifikate

Brinox unterhält ein integriertes Managementsystem, durch TÜV SÜD zertifiziert, das die Vorgaben der internationalen Standards ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 einbezieht.

Das integrierte Managementsystem beinhaltet Vorgaben der Good-Practice-Leitlinien (cGxP, ISPE).

Produkte von Brinox werden gemäß den Vorgaben für die werkseigene Produktionskontrolle nach folgenden Standards geplant und gefertigt:

  • EN ISO 3834-2
  • ASME BPE 2000
  • AWS D 18.1, AWS D 18.2 und SIST EN 12732 A bis D
  • EN 1090-1

Für die Herstellung von Druckausrüstung erlangte Brinox Zertifikate laut:

  • ASME Boiler and Pressure Vessel Code
  • AD 2000-Merkblatt HP0 / EN 13445-4 / und EN ISO 3834-2
  • PED 2014/68/EU Modul A2

Schweißverfahren sind nach der Norm ISO 15614-1 zertifiziert.

Die Qualität und Funktionalität unserer Produkte wird auch von anerkannten Zertifizierungsstellen bestätigt:

  • Praevena AG
  • EHEDG
  • ATEX
Qualitätskontrolle

Unser Ziel sind hochwertige Produkte und zufriedene Kunden, deshalb ist die Qualitätskontrolle ein wichtiger Teil des Produktionsprozesses, insbesondere wegen der großen Produktspezifität.

Das Qualitätsmanagement erfolgt im Produktionsprozess durch mehrere Phasen, einschließlich:

  • Eingangskontrolle,
  • Zwischenkontrollen im Produktionsprozess und
  • die Endkontrolle der Produkte.
Fachliche Qualifikation

In die Fertigung sind hochqualifizierte Mitarbeiter einbezogen, die über Zertifikate für Schweißer laut ISO 9606, für die Bedienerprüfung für Schweißer laut ISO 14732, für Personal für zerstörungsfreie Werkstoffprüfungen laut ISO 9712 verfügen.

Die Projektanten und Konstrukteure von Prozesssystemen und Ausrüstung verwenden bei ihrer Arbeit 3D-Modellierer und sind Experten für die Dimensionierung von Prozessausrüstung nach klassischen Methoden und mit FEM-Analyse. Sie sind für die Erstellung der technischen Dokumentation für die Herstellung  der allgemeinen Ausrüstung und Druckausrüstung nach diversen Richtlinien und Vorschriften PED 2014/68/EU, ASME VIII-1, AS 1210 qualifiziert.

Das Team für die Prozessautomatisierung besteht aus Ingenieuren mit jahrelanger Erfahrung im Bereich Prozessleitung, mit Kenntnissen verschiedener Software-Tools und IT-Technologien für die Leitung der Prozesse. Ebenso beherrschen sie die Bereiche der entsprechenden Regularien, Empfehlungen und Standards (GAMP 5, 21CFR11, ISA S88.01).

Referenz
Merck
Krka
Novartis
Pharmstandard
Sandoz
Lonza
Pharmathen
Galderma
Fresenius Kabi
Dottikon
Leo Pharma
Sotex
Capsugel
Zoetis
Aerie Pharmaceuticals
GlaxoSmithKline
Takeda
Johnson & Johnson
CSL Behring
Alkermes
Bionorica
Lek
Teva
Alcon
Pfizer
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